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加快藥品審批再成“兩會”熱點

來源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會        發(fā)布時間:2014.03.10        瀏覽:10359 次
我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進(jìn)行申報,基本上幾年也就批下來了,但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。3月4日,全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢略帶抱怨地說。 【等不起的審批】 3月6日,一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示:現(xiàn)場檢查2月份已經(jīng)
    “我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進(jìn)行申報,基本上幾年也就批下來了,但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日,全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢略帶抱怨地說。
    【等不起的審批】
     3月6日,一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示:“現(xiàn)場檢查2月份已經(jīng)完成了,估計等到今年8月份就能拿到生產(chǎn)批文。”
半年,這是一個新藥拿到“準(zhǔn)生證”之前最后的一段煎熬。按照食藥監(jiān)總局《藥品技術(shù)審評原則和程序》,技術(shù)審評完成后,藥監(jiān)部門須開展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗工作。一般需要生產(chǎn)三個批次的樣品供抽查。這兩項檢查完成之后,才能和技術(shù)審評報告一起完成“三合一”程序,向總局遞交申請生產(chǎn)批文。
    對企業(yè)來說,現(xiàn)場檢查和樣品生產(chǎn)并不復(fù)雜。上述董秘也稱:“最快的話兩三個月也能完成。”但這次留出6個月的預(yù)期,是充分考慮到了“兩會”因素和“藥監(jiān)總局領(lǐng)導(dǎo)的工作安排”。
    等待,是新藥申報企業(yè)無奈的選擇。在整個新藥的報批過程中,到處充滿了這樣的等待。一個新藥從實驗室出來到最終走向市場,需要經(jīng)過3期臨床試驗,并經(jīng)歷上述“三合一”程序,才能拿到生產(chǎn)批文。雖然在《藥品注冊管理辦法》中,每個環(huán)節(jié)都規(guī)定了具體的時限,如新藥臨床試驗技術(shù)審評不得超過90個工作日,新藥生產(chǎn)不得超過150個工作日,但這只是計算從開始處理申請材料到最后處理完的時限。什么時候開始處理,就需要等待了。
    大量舊品種的申請材料積壓,造成了審評緩慢。全國政協(xié)委員,以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺表示:“新藥臨床審批、新藥臨床申請、新藥上市,每個環(huán)節(jié)資料的積壓量都巨大,完成當(dāng)前積壓的審評任務(wù)最多的項目需要50個月。”
    這種積壓甚至影響了企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新介紹:“積壓的材料已經(jīng)超過1.4萬件。其中不乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢,給企業(yè)的回報遲滯,自然導(dǎo)致創(chuàng)新困難。”
    全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明最有體會。貝達(dá)作為國內(nèi)小分子靶向抗癌藥物的企業(yè),研發(fā)能力可見一斑。然而讓丁列明最頭疼的不是開發(fā)不出新藥,而是審批流程過長。“從實驗室到動物實驗再到人體試驗,相比于國外同類產(chǎn)品審批流程要多出六七年。”
    2012年,國家藥監(jiān)總局審評通過的國產(chǎn)新藥臨床試驗只有61件,僅藥品審評中心前主任張培培在內(nèi)的一年時間里,中心就又堆積了6000多個新藥、仿制藥申請。企業(yè)紛紛將矛頭指向?qū)徳u中心,認(rèn)為其“不作為”。
    2013年7月,藥監(jiān)總局回應(yīng)部分企業(yè)時曾表示:“一直在呼吁增加審評中心的人員編制,但尚未得到批準(zhǔn)。”審評中心里也是常年調(diào)用衛(wèi)計委、疾控中心、中醫(yī)藥管理局等兄弟部委的專業(yè)人員,但人手還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
    【解決方案難落實】
    “審評進(jìn)度慢”已經(jīng)有諸多討論。2013年初,外商制藥協(xié)會執(zhí)行總裁卓永清公開表示:“中國的藥審中心只有120人的編制,遠(yuǎn)低于美國的2000人和歐盟的4000人,這使得大量生物制藥無法快速審批。”
    卓的意見代表了一派觀點,業(yè)內(nèi)早就通過各種渠道表達(dá)這一觀點。全國政協(xié)委員、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮表示:“2013年我提了一個案,要擴(kuò)大藥審中心的人數(shù)?,F(xiàn)在來看,不可能增加編制。”
    另一派認(rèn)為,增加藥品審評收費或許能“激勵”審評人員提高工作效率。任武賢表示:“我們在美國FDA認(rèn)證新藥,你必須交19萬美元,還有23萬美元的場地費。仿制藥審評是5萬美元。而中國一個藥才2萬塊錢。”
    除了“多給錢”和“加編制”兩招之外,張伯禮還提出,用第三方獨立評估的方法,讓政府來購買服務(wù)的方法解決審評通道單一的問題。由于技術(shù)審評階段,藥監(jiān)部門也必須邀請專家來評,最終由藥監(jiān)把關(guān)審核。“與其如此,這種模式索性交給第三方。全國專家那么多,新藥審評的時候應(yīng)該放開。”
    這些方案僅僅停留在建議階段,能夠落實的寥寥無幾。實際上食藥監(jiān)總局對人力資源不足、藥品審批權(quán)下放、引入第三方等舉措很清楚,但目前推進(jìn)試點的收效卻仍待觀察。
    2012年11月,藥監(jiān)局試點授權(quán)廣東省藥監(jiān)局先行先試“藥品審評審批機(jī)制改革”,授權(quán)廣東省藥監(jiān)局對省內(nèi)藥企提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行審批,報總局備案即可。試點的實際效果是:廣東省藥監(jiān)局一年共接到了8個藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,總審批時限縮短30-40個工作日。
    有業(yè)內(nèi)人士透露,“鄭筱萸時代”留給藥監(jiān)總局的陰影到現(xiàn)在也未消散。2005年1-5月,也就是藥監(jiān)局原局長鄭筱萸在任的最后半年,中國共批準(zhǔn)仿制藥4237個,而2002年全年只有1400多個。涉案的企業(yè)一年竟拿到100多個批文。鄭筱萸事發(fā)后直到2008年,藥監(jiān)局才清理完成前任積壓下來的2.4萬個申請“遺產(chǎn)”。
    藥監(jiān)局的清理方式即打回不受理。與此同時,審評中心被賦予了“控制仿制藥數(shù)量”的責(zé)任。主管部門希望通過延緩審批,逐漸扭轉(zhuǎn)國內(nèi)藥品層次低、仿制藥泛濫的現(xiàn)狀,再通過新版GMP等技術(shù)手段,達(dá)到淘汰落后、提高行業(yè)集中度的目的。
    然而,隨著市場格局的變化,新藥的申請逐漸成為申報材料中的主流,審評中心需要從過去的工作慣性中作出更大轉(zhuǎn)變。
 
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