FDA:要求在糖皮質(zhì)激素注射劑標(biāo)簽中加入新的警告
來源:化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會
發(fā)布時(shí)間:2014.04.28
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FDA稱,注射式糖皮質(zhì)激素現(xiàn)在必須增加一個(gè)新的標(biāo)簽警告,即硬膜外腔注射的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)包括死亡、中風(fēng)及永久性失明和癱瘓。 FDA在審查大量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道及其自身的不良事件數(shù)據(jù)庫之后,決定糖皮質(zhì)激素注射劑類 藥物 標(biāo)簽中需要加入這樣的警告。 嚴(yán)重不良事件包括死
FDA稱,注射式糖皮質(zhì)激素現(xiàn)在必須增加一個(gè)新的標(biāo)簽警告,即硬膜外腔注射的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)包括死亡、中風(fēng)及永久性失明和癱瘓。FDA在審查大量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道及其自身的不良事件數(shù)據(jù)庫之后,決定糖皮質(zhì)激素注射劑類藥物標(biāo)簽中需要加入這樣的警告。
“嚴(yán)重不良事件包括死亡、脊髓梗死、截癱、四肢癱瘓、皮質(zhì)盲、中風(fēng)、癲癇、神經(jīng)損傷和腦水腫,”FDA在宣布的這項(xiàng)警告時(shí)表示道。
“很多情況與皮質(zhì)類固醇注射相關(guān),皮質(zhì)類固醇注射后數(shù)分鐘到48小時(shí)內(nèi)有不良事件發(fā)生。在某些情況下,神經(jīng)系統(tǒng)不良事件的診斷可通過磁共振成像或斷層掃描得到證實(shí)。研究報(bào)道稱,很多患者無法從這些不良事件中恢復(fù)。”
總之,F(xiàn)DA稱這些不良事件雖然很少,但相當(dāng)嚴(yán)重。修改后的標(biāo)簽可使衛(wèi)生保健提供者在用藥前與患者討論相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)他們觀察不良神經(jīng)系統(tǒng)影響,如失明、麻木或刺痛感、嚴(yán)重頭痛或癲癇發(fā)作等。
FDA強(qiáng)調(diào),該警告與2012年類固醇使用相關(guān)的真菌污染問題無關(guān)。