我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)97%的份額被仿制藥占據(jù)
來(lái)源:醫(yī)藥地理
發(fā)布時(shí)間:2014.05.07
瀏覽:9867 次
到今年年底前,國(guó)家食藥監(jiān)總局將完成75個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià),擬全面提升藥品的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)首仿藥等政策的出臺(tái),一批質(zhì)量低下,重復(fù)率高的仿制藥將被市場(chǎng)淘汰。 目前市場(chǎng)有97%的份額被仿制藥占據(jù),藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力不足成為整個(gè)
到今年年底前,國(guó)家食藥監(jiān)總局將完成75個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià),擬全面提升藥品的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)首仿藥等政策的出臺(tái),一批質(zhì)量低下,重復(fù)率高的仿制藥將被市場(chǎng)淘汰。目前市場(chǎng)有97%的份額被仿制藥占據(jù),藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力不足成為整個(gè)行業(yè)的短板,國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)。目前仿制藥都沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。
仿制藥安全性和有效性尚無(wú)臨床數(shù)據(jù)
目前國(guó)內(nèi)仿制藥一般是針對(duì)化合物專(zhuān)利過(guò)期的外資或合資“原研藥”而言,企業(yè)通過(guò)開(kāi)展相同化合物的仿制生產(chǎn),力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實(shí)際上,被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。
產(chǎn)生這一問(wèn)題的原因是多樣的,對(duì)于部分國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)就不完整、規(guī)范,有些甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)的,不可避免的與原研藥在安全性、有效性差距巨大。而原研藥通常要經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展。療效性和安全性已經(jīng)被臨床醫(yī)生認(rèn)可,但仿制藥由于沒(méi)有臨床實(shí)驗(yàn)證明其安全性和有效性,一般不會(huì)被醫(yī)生推薦。
我國(guó)仿制藥生產(chǎn)一直被“只仿藥,不仿工藝、流程及晶型”難題困擾,雖然掌握原研藥的化學(xué)成分、原料藥、輔料等信息,但是對(duì)于原研藥通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間積累起來(lái)的特殊工藝、質(zhì)量控制流程,以及化合物晶型等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)重視程度不夠。以原研藥甲磺酸伊馬替尼為例,這一針對(duì)慢性髓性白血?。–ML)所研制的分子靶向治療藥物的出現(xiàn),使這一致命血液腫瘤轉(zhuǎn)變成為可控的慢性疾病。
隨著此藥的仿制品在中東、印度等地區(qū)的上市推廣,關(guān)于仿制藥療效一致性的討論日趨激烈。甲磺酸伊馬替尼原研藥化合物采用β晶型,在140℃以下熱穩(wěn)定性好,同時(shí)不易吸潮、變質(zhì)且流動(dòng)性好,易于運(yùn)輸存儲(chǔ),從而保證了臨床療效和安全性,在其十多年的臨床應(yīng)用中也證實(shí)了β晶型的明顯優(yōu)勢(shì)。
但由于工藝、晶型專(zhuān)利,尤其是成本的限制,在中東地區(qū)上市的甲磺酸伊馬替尼仿制藥只能退而求其次地選用低穩(wěn)定性、吸水性很強(qiáng)的α晶型,這就可能導(dǎo)致遺傳毒性物質(zhì)的產(chǎn)生,其人體藥代動(dòng)力學(xué)和生物等效性研究也嚴(yán)重缺乏。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,90%以上的甲磺酸伊馬替尼仿制藥無(wú)法滿(mǎn)足藥品制造國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),安全性尚且不能保證,等效性就更需要進(jìn)一步完善,仿制藥的上市反而降低了患者的治療獲益。
仿制藥與原研究治療效果存差異
就目前國(guó)內(nèi)仿制藥而言,其與外資或合資原研藥之間的價(jià)差歷來(lái)是熱議的話(huà)題之一,此次“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”也寄希望通過(guò)推出安全性、有效性都達(dá)到一定程度的仿制藥,降低患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
目前仿制藥在價(jià)格方面的優(yōu)勢(shì)并不是很明顯,一些仿制藥也在搞買(mǎi)贈(zèng)促銷(xiāo)活動(dòng),但實(shí)際算下來(lái)比原研藥便宜不了太多。而在療效方面,仿制藥出現(xiàn)副作用的比例可能要比原液藥高很多。以格列衛(wèi)為例,迄今為止最大型的慢性髓性白血病一線治療藥物研究“IRIS”8年結(jié)果表明,該藥治療CML患者最佳主要分子學(xué)緩解率為86%,總生存率達(dá)85%,療效顯著且耐受性好。
2011年EHA報(bào)道了一個(gè)研究顯示,伊拉克為評(píng)估是否可以用較低價(jià)格的格列衛(wèi)仿制品替代格列衛(wèi),設(shè)計(jì)并實(shí)施了格列衛(wèi)換用仿制品的研究。該研究共納入126名CML慢性期患者,在服用該藥獲得CHR之后,換用α晶型仿制藥治療,3個(gè)月后,就有17%的患者疾病進(jìn)展到晚期;6個(gè)月后,又有16%的患者喪失療效。基于這個(gè)研究,著名的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家Botteman等人,對(duì)患者進(jìn)行生存模型分析,換用仿制品的患者平均1.58年就出現(xiàn)疾病惡化,而繼續(xù)原研藥治療的患者14.51年無(wú)疾病進(jìn)展。
與此結(jié)果類(lèi)似的是,接受格列衛(wèi)原研藥治療的患者平均質(zhì)量調(diào)整生存年長(zhǎng)達(dá)13.44年,α晶型仿制藥治療最好和最差的情況下分別為9.57和1.80年,患者QALY降低達(dá)3.87-11.64年,該研究也在2012年的歐洲國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會(huì)(ISPOR)年會(huì)上進(jìn)行了報(bào)道。
其他國(guó)家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)說(shuō)明,工藝、質(zhì)量控制和晶型達(dá)不到一定標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥不能很好的延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間,反而可能延誤患者的病情,使病人錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)間,失去改善生活質(zhì)量的機(jī)會(huì)。