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原料藥出口需積極謀變 走在行業(yè)之前

來源:中國制藥網(wǎng)        發(fā)布時(shí)間:2014.12.19        瀏覽:11921 次
導(dǎo)讀:原料藥出口是我國在醫(yī)藥行業(yè)最具優(yōu)勢的領(lǐng)域之一,但隨著各國對原料藥進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)的提高,對產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的愈加嚴(yán)格,國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)急需改變生產(chǎn)模式,提高產(chǎn)品質(zhì)量。 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力強(qiáng)調(diào):推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,要依靠創(chuàng)新、堅(jiān)持創(chuàng)新,加
      導(dǎo)讀:原料藥出口是我國在醫(yī)藥行業(yè)最具優(yōu)勢的領(lǐng)域之一,但隨著各國對原料藥進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)的提高,對產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的愈加嚴(yán)格,國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)急需改變生產(chǎn)模式,提高產(chǎn)品質(zhì)量。
  
    國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力強(qiáng)調(diào):“推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,要依靠創(chuàng)新、堅(jiān)持創(chuàng)新,加快開發(fā)生物新藥、材料和裝備,實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展,不斷滿足人民群眾的健康需要。”
  
    這要求行業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)協(xié)作互助,突破原料藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理,市場機(jī)制不完善,創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀,實(shí)現(xiàn)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級,提高產(chǎn)品的附加值,建設(shè)行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督體系,以此提高產(chǎn)品質(zhì)量,切實(shí)滿足的廣大人民群眾的健康需求,提升我國原料藥行業(yè)在國際上的競爭力。
  
    從2013年1月份起,發(fā)運(yùn)到歐盟地區(qū)的原料藥必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或者同等標(biāo)準(zhǔn)(比如世界衛(wèi)生組織制定的活性物質(zhì)GMP和ICHQ7)進(jìn)行生產(chǎn),歐盟以外地區(qū)的出口商必須以當(dāng)?shù)刂鞴軝z查的機(jī)構(gòu)信函的方式提供這種證明。這無疑加劇了我國原料藥出口的壓力。
  
    我國是世界上最大的原料藥出口國,全世界大約有40%的原料藥來自于中國,目前歐盟市場上80%的原料藥由中國和印度提供,這項(xiàng)舉措的出臺,勢必對其影響深遠(yuǎn)。
  
  
    由于原料藥的質(zhì)量參差不齊,這導(dǎo)致了中國的原料藥經(jīng)常受到國外藥企的詬病。針對這一現(xiàn)象,規(guī)范的制藥公司要發(fā)揮更大的作用,以有效抵制那些質(zhì)量較差的原料藥。
  
    目前,各國還沒有統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。但隨著國際上對藥品安全關(guān)注程度的不斷提高,統(tǒng)一的國際原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢必出臺,因此我國原料藥企業(yè)要積極應(yīng)對,走在行業(yè)之前,而不是被動挨打。
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